具有安全针的集成血管递送系统
2019-12-11

具有安全针的集成血管递送系统

集成血管递送系统和安全针,包括:框架,其具有提供第一锚固点并且接收在插入部位处输送流体的导液管的导液管毂以及提供第二锚固点的稳定毂;流体通道,其被耦合于导液管;壳体;针,其可穿透框架;以及外鞘,其与壳体伸缩地啮合。外鞘耦合于框架,使得从框架移除针把外鞘从其中外鞘暴露针的缩回位置转变至其中外鞘围绕针的延伸位置。框架在其中每个毂耦合于壳体和/或外鞘的折叠配置中以及在其中第一锚固点和第二锚固点被分布在插入部位周围以把框架锚固于患者,由此稳定化导液管的未折叠配置中操作。

如图1中所示的,优选的实施方案的具有安全针的集成血管递送系统100包括:框架110,其具有被配置为接收导液管122的导液管毂120、稳定毂130以及至少一个在导液管毂和稳定毂之间延伸的横向构件140;流体通道150,其与导液管流体地连通;壳体310,其包括针安装部;针320,其具有可穿透框架的远端端部以及被耦合于针安装部的近端端部;以及外鞘,其与壳体伸缩地啮合。导液管毂120优选地提供在患者上的第一锚固点112并且被配置为接收在插入部位102处可插入患者中以输送流体的导液管122,并且稳定毂130优选地提供在患者上的第二锚固点112'。框架110优选地在折叠配置114和未折叠配置116中操作,在折叠配置114中,导液管毂和稳定毂可以被耦合,以及在未折叠配置116中,第一锚固点和第二锚固点被分布在插入部位102周围以把框架110锚固于患者,由此稳定化导液管。例如,在优选的实施方案中,第一锚固点和第二锚固点在插入部位的相对的侦牝例如在侧的近端以及远端,或在插入部位的相对的横向侧。外鞘在其中外鞘暴露针的远端端部的缩回位置以及其中外鞘实质上围绕针的远端端部的延伸位置中操作。外鞘优选地可耦合于框架,使得从框架移除针使得外鞘相对于针拉动,由此把外鞘转变至延伸位置。系统100优选地包括导液管122,例如内嵌在导液管毂120中的导液管,但是系统可以可选择地被配置为在分离的导管插入患者中之前或之后接收和/或耦合于该分离的导液管。

如在图2D中最好地示出的,框架110优选地在其中导液管毂120和稳定毂130可以被耦合于彼此的折叠配置114中以及在其中第一锚固点和第二锚固点被分布在插入部位周围的未折叠配置116中操作。为了帮助实现折叠配置,框架110优选地允许导液管毂120和稳定毂130以很多的自由度相对于彼此运动。特别地,框架优选地是可逆地可弯曲的或可折叠的以把导液管毂和稳定毂朝向彼此折叠,或以把毂中的一个在另一个毂的表面和/或下方经过。

图1是具有安全针的集成血管递送系统的概览示意图;

图57是安全针系统中的通风室的示意图;

在第四变化形式中,如图19A-19E中所示的,隔离器260包括具有第一和第二壳体部分264的壳体和第一和第二隔离器部件262。在本变化形式中,如图19E中所示的,隔离器包括远端半部分以及是远端半部分的实质上的镜像的近端半部分,其中每个半部分包括壳体部分264和相应的隔离器部件262。如图19A和19B中所不的,每个壳体部件包括用于接收相应的隔离器部件的锥形的沙漏形状的室266。室266中的锥形帮助减少隔离器部件262和壳体264之间的相对运动,例如平移运动。每个壳体部件可以还包括外部环形凸缘或其他的帮助减少壳体和导液管毂120之间的平移运动的突出部。两个壳体部件264可以通过超声波焊接、环氧物或其他的粘合剂、螺纹和/或任何合适的耦合机构被耦合在一起和/或耦合于导液管毂120。如图19C和19D中所示的,每个隔离器部件262优选地包括从隔离器部件的一个打开端部向内延伸的空腔263,并且隔离器部件优选地被组装为使得隔离器部件的打开端部邻接紧贴彼此。以这种方式,隔离器部件的关闭端部形成隔离器260的分别的初级密封部和次级密封部210和212,并且隔离器部件的被接合的打开端部形成被包围的隔离器空腔214。壳体和隔离器部件优选地被组合,使相应的隔离器部分坐落在(例如被模塑入或压制入)每个壳体部分内,并且被组合的壳体和隔离器部件优选地被安装在导液管毂120内。 在可选择的实施方案中,隔离器可以仅具有初级密封部。在本实施方案的第一可选择的变化形式中,隔离器200由自密封以形成在毂上的气密密封的柔性材料制造。该自密封的隔离器防止流体离开导液管毂120,有助于形成其中血液和其他的流体将不离开导液管毂的封闭系统。在第二可选择的变化形式中,如图20和21中所示的,隔离器200可以使用塞子例如阻挡器或被使用者施用于隔离器的密封剂材料来密封。在导液管插入之前和期间,导液管毂的通道的后端可以被保持打开(图20A和21A)。在导液管被插入患者中之后,使用者可以堵塞血管(例如通过施加外部定向压力),把针320从导液管和导液管毂120撤回,把塞子放置在导液管毂120的后端以防止流体从毂流动出来(图20B和20B),并且允许血管与导液管流体连通(例如通过释放血管上的外部定向压力)。塞子可以包括被施用于导液管毂的分离的限动塞子(图20)、使用者滑动其以关断毂的背部的滑动部件(图21)、使用者摆动至毂的背部的铰链部件、和/或任何合适的隔离器部件。隔离器的这些单一的密封变化形式中的任何可以被串联地重复以形成两个密封部(初级和次级)或更多个密封部。

把导液管毂和稳定毂朝向彼此折叠的步骤S620起作用以暴露导液管的端部,这可以帮助向待被定位在插入部位处的导液管提供视觉的和/或物理的清楚化。如图62中所示的,把导液管毂和稳定毂朝向彼此折叠由此把框架折叠入折叠配置中。折叠步骤S620可以包括把稳定毂朝向相对静止的导液管毂移动、把导液管毂朝向相对静止的稳定毂移动、或同时地把导液管毂和稳定毂二者朝向彼此移动。在一个实施方案中,框架可以被使用者例如医师折叠。在折叠步骤S620的一个实施例中,稳定毂被定位为是框架的近端部分(相对于患者)并且导液管毂被定位为是框架的远端部分。相对于在患者的前臂上的插入部位,稳定毂更接近于肘部并且导液管毂更接近于手。在本实施例中,折叠步骤S620把稳定毂朝向导液管毂远离患者地折叠。在另一个实施方案中,在使用之前,例如在制造期间(例如在组装或包装期间),框架可以被折叠和/或针可以被插入导液管中。例如,框架可以在折叠配置中被运送和提供至使用者,使外鞘在缩回位置中并且使针被耦合于框架、针、外鞘、壳体的针保护帽覆盖。针帽可以进一步辅助折叠步骤。在可选择的实施方案中,导液管毂和稳定毂可以被在任何合适的相对运动中运动,例如相对于彼此滑动或扭曲。

如图22-27中所示的,导液管毂120和/或稳定毂130可以包括针护套190。针护套190起作用以在针在导液管插入之后被从导液管和导液管毂撤回之后钝化针320的远端端部或保护使用者不遭受针320的远端端部。针护套190帮助防止向使用者的意外的针刺以及生物危害物的转移。针护套190优选地被耦合于导液管毂120和/或稳定毂130,但是可以另外地和/或可选择地被耦合于系统的任何合适的部分。针护套190优选地是夹子,例如弹簧夹,但是可以可选择地包括任何合适的钝化机构,例如帽。通常,在导液管的向患者中的插入期间,针320经过非活动的针护套190并且进入导液管中(例如图22A)。在导液管被放置在患者中之后,针320在近端方向被从导液管撤回并且,例如由于与针320上的针捕捉部106的相互作用,针320与针护套190啮合。在针捕捉部106与针护套啮合之后,针护套被触发以从导液管毂和/或稳定毂脱耦合并且覆盖或钝化针的远端端部(例如图22B)。现在是活动的针护套190在针被进一步撤回并且从导液管毂120移除时继续覆盖针320的远端端部。触发针护套190的从毂的脱耦合的针捕捉部106可以是多种变化形式中的一个或多个。在一个变化形式中,针捕捉部106可以是围绕针主体的环形结构,其在针被从毂撤回时卡在针护套190的一部分上。在另一个变化形式中,针捕捉部106可以包括在针经过导液管毂120中时允许针经过针护套190的自由通行,但是在针从导液管毂120撤回时钩在针护套190上的倒钩。可选择地,针捕捉部106可以位于针护套190上。然而,可以使用有助于针和针护套190的啮合以及针护套从毂的脱啮合的针捕捉部106的任何合适的变化形式。

图6-14是用于耦合集成血管递送系统中的导液管毂和稳定毂的手段的变化形式;

优选地,在安全针的组装期间或在需要外鞘430处于延伸位置以覆盖针末端之前,锁定机构450被脱啮合或以其他的方式不干扰外鞘430在近端方向上移动至其缩回位置的能力。例如,悬臂的自由端可以延伸入邻近壳体410的底座的凹室空间415中,从而处于外鞘的组装路径之外,使得在组装期间悬臂不会意外地邻接外鞘430的捕捉部和过早地把外鞘锁定在延伸位置中。在其他的变化形式中,当外鞘待被缩回时(例如在组装期间或如果针需要处于未覆盖的话),锁定机构可以根据其的机械本质被选择性地脱啮合,例如通过滑动闩锁或枢轴转动杠杆以不阻挡外鞘。

在另一个变化形式中,如图48A-48D中所示的,锁定机构450包括被耦合于壳体410的壳体停止器。在外鞘430的延伸位置中,外鞘的捕捉部优选地邻接底座或壳体410的其他的停止器并且壳体停止器邻接捕捉部的近端面,由此把捕捉部捕获在底座和壳体停止器之间。壳体停止器优选地是在壳体410的壁上的弹簧锁悬臂式臂或凸台,其是径向地向内可偏斜的(图48A)和/或具有径向地向内延伸的突出部(图48B)。在其他的变化形式中,锁定机构450可以是滑动闩锁(图48C)、杠杆(图48D)、按钮、或另一个合适的可啮合以把外鞘430的捕捉部抵靠壳体的底座地俘获,由此把外鞘锁定在延伸位置中的机构。在进一步的变化形式中,锁定机构450可以另外地和/或可选择地邻接外鞘的远端部分、中央部分或任何合适的部分。锁定机构优选地与壳体210—体地形成,但是可以可选择地是在安全针装置的组装期间被耦合于壳体的分离的零件。

把外鞘耦合于导液管毂S630可以包括把外鞘机械地耦合于导液管毂。在一个变化形式中,如图63A中所示的,把外鞘机械地耦合于导液管毂包括把医疗装置的一部分安装在外鞘的远端部分内,例如使用柔性爪围绕或把持医疗装置的一部分或把导液管毂的特征接收在外鞘的接收部中。在另一个变化形式中,把外鞘机械地耦合于医疗装置包括把外鞘的远端端部安装在医疗装置的接收部中S526。在其他的变化形式中,把外鞘机械地耦合于医疗装置包括操纵扣接部、闩锁、凸台和凹槽、磁体或任何合适的紧固件。可选择地,如图63B中所示的,把外鞘耦合于医疗装置的部分包括把外鞘的远端部分手动地耦合于医疗装置S632,这可以包括在医疗装置上手动地按下外鞘的保持凸台(或其他的指状支托、延伸部或外鞘的其他的部分)。在其他的变化形式中,把外鞘手动地耦合于医疗装置可以包括任何合适的手动耦合步骤。

如在图2D中最好地示出的,框架110优选地在其中导液管毂120和稳定毂130可以被耦合于彼此的折叠配置114中以及在其中第一锚固点和第二锚固点被分布在插入部位周围的未折叠配置116中操作。为了帮助实现折叠配置,框架110优选地允许导液管毂120和稳定毂130以很多的自由度相对于彼此运动。特别地,框架优选地是可逆地可弯曲的或可折叠的以把导液管毂和稳定毂朝向彼此折叠,或以把毂中的一个在另一个毂的表面和/或下方经过。

图51-56是安全针系统中的外鞘隔离器的示意图;

图47和48是第二优选实施方案的安全针系统中的锁定机构的变化形式;